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中华人民共和国农业农村部公告 第301号

 

根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准勃林格殷格翰动物保健有限公司意大利生产厂(Boehringer Ingelheim Animal Health Italia S.P.A)等4家公司生产的禽病毒性关节炎油乳剂灭活疫苗等5种兽药产品在我国再注册,核发《进口兽药注册证书》,并发布修订后的产品质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。此前发布的前述产品兽药质量标准、说明书和标签同时废止。

批准KVP Kiel有限责任公司生产的恩诺沙星注射液在我国再注册及变更注册,核发《进口兽药注册证书》,并发布修订后的产品质量标准、说明书和标签以及残留检测方法标准(试行),自发布之日起执行。此前发布的前述产品兽药质量标准、说明书和标签同时废止。

批准勃林格殷格翰动物保健(美国)有限公司等2家公司生产的鸡传染性法氏囊病复合冻干活疫苗(2512株)等2种兽药产品在我国变更注册。

特此公告。

 

附件:1.进口兽药注册目录

      2.质量标准

3.说明书和标签

4. 恩诺沙星残留检测方法标准(试行)

                         

 

                                农业农村部

                               2020519

 

 

 附件1

进口兽药注册目录

兽药名称

生产厂名称

国 别

进口兽药

注册证书号

有效期限

备注

禽病毒性关节炎油乳剂灭活疫苗

Olson WVU2937株)

Infectious Arthritis VaccineInactivated Strain Olson WVU2937

勃林格殷格翰动物保健有限公司

意大利生产厂

Boehringer Ingelheim Animal Health Italia S.p.A

意大利

2020

外兽药证字

13

2020.05.19

 2025.05.18

再注册

托芬那酸注射液

10ml:0.4g

Tolfenamic Acid Injection

10ml:0.4g

法国威隆制药股份有限公司

Vetoquinol S.A.

法国

2020

外兽药证字

14

2020.05.19

 2025.05.18

再注册

托芬那酸注射液

30ml:1.2g

Tolfenamic Acid Injection

30ml:1.2g

2020

外兽药证字

15

猪伪狂犬病灭活疫苗

Bartha K61株)

Swine Pseudorabies VaccineInactivatedStrain Bartha K61

西班牙海博莱生物大药厂LABORATORIOS HIPRA,S.A.

西班牙

2020

外兽药证字

16

2020.05.19

 2025.05.18

再注册

右旋糖酐铁

注射液

(100ml:20g)

Iron Dextran Injection

(100ml:20g)

法国维克

有限公司

Virbac

法国

2020

外兽药证字

17

2020.05.19

 2025.05.18

再注册

马波沙星片

5mg

Marbofloxacin Tablets

5mg

法国威隆制药股份有限公司

Vetoquinol S.A.

法国

2020

外兽药证字

18

2020.05.19

 2025.05.18

再注册

马波沙星片

20mg

Marbofloxacin Tablets

20mg

2020

外兽药证字

19

马波沙星片

80mg

Marbofloxacin Tablets

80mg

2020

外兽药证字

20

恩诺沙星注射液(100ml:5gEnrofloxacin Injection

100ml:5g

KVP Kiel有限

责任公司

KVP Pharma + Veterin?r Produkte GmbH

德国

2020

外兽药证字

21

2020.05.19

 2025.05.18

再注册、

变更注册:修改注册质量标准及变更兽药有效期

恩诺沙星注射液(100ml:10gEnrofloxacin Injection

100ml:10g

2020

外兽药证字

22

鸡传染性法氏囊病复合冻干

活疫苗

2512株)Infectious Bursal Disease VaccineLive Freeze-dried Complex

Strain 2512

勃林格殷格翰动物保健(美国)有限公司(Gainesville

生产厂)

Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc.

美国

(2018)

外兽药证字35

2020.05.19

 2023.08.29

变更注册,增加包装(12000羽份/瓶:10/盒(28000羽份/瓶:10/

地克珠利混悬液Diclazuril Suspension

Lusomedicamenta药业技术

有限公司

Lusomedicamenta-

Technical

Pharmaceutical

Society.,A.S.

葡萄牙

(2016)

外兽药证字01

2020.05.19

 2021.01.26

变更注册:增加原料药产地:江苏常州齐辉药业有限公司

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

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