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索 引 号
07B260206202100071
信息所属单位
畜牧兽医局
信息名称
中华人民共和国农业农村部公告 第396号
文  号
生效日期
2021年02月08日
发布日期
2021年02月19日
内容概述
批准硕腾公司美国卡拉玛祖生产厂等7家单位生产的盐酸头孢噻呋注射液等7种兽药产品在我国注册、再注册、变更注册。
索 引 号
07B260206202100071
信息名称
中华人民共和国农业农村部公告 第396号
文  号
信息所属单位
办公厅
生效日期
2021年02月08日
发布日期
2021年02月19日
内容概述
批准硕腾公司美国卡拉玛祖生产厂等7家单位生产的盐酸头孢噻呋注射液等7种兽药产品在我国注册、再注册、变更注册。

中华人民共和国农业农村部公告 第396号

发布时间:2021年02月19日

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根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准硕腾公司美国卡拉玛祖生产厂等2家公司生产的盐酸头孢噻呋注射液等2种兽药产品在我国注册,核发《进口兽药注册证书》,并发布产品质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。

批准美国礼蓝动物保健有限公司英国生产厂等2家公司生产的硫酸安普霉素预混剂等2种兽药产品在我国再注册,核发《进口兽药注册证书》,并发布产品质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行此前发布的该产品质量标准、说明书和标签同时废止。

批准法国威隆制药股份有限公司生产的西米考昔片在我国再注册,产品质量标准、说明书和标签按照农业农村部公告第252号同品种执行。

批准芬兰Orion制药厂Espoo生产厂生产的盐酸阿替美唑注射液在我国变更注册,并发布变更后的产品质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。此前发布的该产品质量标准、说明书和标签同时废止。

批准美国辉宝有限公司以色列生产厂生产的尼卡巴嗪预混剂在我国变更注册。

特此公告。

 

附件: 1.进口兽药注册目录

2.质量标准

3.说明书和标签

 

农业农村部

202128

附件1               进口兽药注册目录

兽药名称

生产厂

名称

进口兽药

注册

证书号

有效期限

备注

盐酸头孢噻呋

注射液

100ml5g

Ceftiofur Hydrochloride Injection

硕腾公司美国卡拉玛祖生产厂Zoetis LLC, Kalamazoo, USA

美国

2021

外兽药证字

05

2021.02.08  

2026.02.07

注册

盐酸头孢噻呋

注射液

250ml12.5g

Ceftiofur Hydrochloride Injection

2021

外兽药证字

06

盐酸贝那普利片

Benazepril Hydrochloride Tablets

法国礼蓝

股份公司Elanco France

法国

2021

外兽药证字

07

2021.02.08 

2026.02.07

注册

硫酸安普霉素

预混剂

Apramycin Sulfate Premix

美国礼蓝动物保健有限公司英国

生产厂

Elanco UK AH Limited

英国

2021

外兽药证字

08

2021.02.08 

2026.02.07

再注册

过硫酸氢钾

复合物粉

Compound Potassium Peroxymonosulphate Powder

英国安德国际有限公司 Antec International Limited

英国

2021

外兽药证字

09

2021.02.08 

2026.02.07

再注册

西米考昔片

(8mg)

Cimicoxib Tablets

法国威隆制药股份有限公司

Vetoquinol S.A.

法国

2021

外兽药证字

10

2021.02.08 

2026.02.07

再注册

西米考昔片

(30mg)

Cimicoxib Tablets

2021

外兽药证字

11

盐酸阿替美唑

注射液

Atipamezole Hydrochloride Injection

芬兰Orion制药厂Espoo生产厂

Orion Corporation, Orion Pharma Espoo site

芬兰

2016

外兽药证字

51

2016.10.17 

2021.10.16

变更注册:变更质量标准、说明书和标签

尼卡巴嗪预混剂

Nicarbazin Premix

美国辉宝有限公司以色列生产厂         Phibro Animal Health Ltd., Israel

以色列

2018

外兽药证字

09

2018.4.12

2023.4.11

变更注册:生产厂英文名称

变更为         Phibro Animal Health Ltd., Israel

 


 

附件:

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